职位详情

岗位职责: 1、制定和完善成型过程的质量控制计划、标准、检验指导书文件。 2、对检验人员和生产相关人员进行产品质量标准、检验方法等相关的培训。 3、及时分析、处理生产线反馈的品质异常，主导NCR不合格品的处置措施，协调相关责任部门进行NCR的调查及采取纠正措施，跟踪NCR和CAPA的实施情况及有效性。 4、收集制程质量数据，主导或参与相关质量改进项目，持续提高产品质量合格率，不断改进和完善已量产品的质量控制方法和质量标准，预防和减少客户投诉。 5、参与过程确认和再确认，跟踪过程确认的过程，审核过程确认方案和报告。 6、协助调查客户投诉的原因，制定有效的纠正预防措施并回复纠正预防措施报告。 7、参与内审，协助对质量体系和相关的流程进行持续改进。 8、上级安排的其他任务。 任职资格和要求： 1、大专以上学历，机械、模具等相关专业优先。 2、至少三年以上质量工程师经验，必须有塑胶成型的工艺和质量控制经验，有医疗器械行业的经验优先。 3、了解各类检验测试仪器，如卡尺、千分尺、投影仪、光学影像测量仪等测量仪器及公差和配合。 4、了解各类质量工具，如QC新、旧七大手法、六西格玛、实验设计，5大手册等工具及GB2828抽样标准等国家标准。 5、熟悉ISO9001, 有ISO13485质量体系内审员证书和FDA 21CFR 820QSR培训经历的优先。 6、良好的沟通、团队合作精神和问题分析解决能力，工作积极主动。 7、英语读写能力良好，必须能够阅读英文图纸、邮件及回复。